单选题申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准

单选题
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A

向药政部门递交申请报告

B

获得伦理委员会批准

C

获得相关学术协会批准

D

获得药政管理部门批准

参考解析

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申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
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临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
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为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。()
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申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()
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临床试验用药品的使用由申办者负责。()
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申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准
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下面说法正确的为（）A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
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申办者中止一项临床试验，需通知（）、（）、（）。
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申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。
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研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
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申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
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申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
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申办者应保存临床试验资料多少年？
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多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
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申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
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申办者中止一项临床试验前，须通知谁？
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申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
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申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）递交临床试验的申请。
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在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
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问答题申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？
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填空题申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）递交临床试验的申请。
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判断题申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A对B错
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判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。A对B错
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判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。A对B错
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填空题申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。
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多选题下面说法错误的有（）A对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
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判断题外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）A对B错
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