培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?

培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?


相关考题:

非最终灭菌药品,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为( )

非最终灭菌中,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。A、1B、2C、3D、4

无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。

注射剂生成流程正确的是()A、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品B、原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品C、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品D、原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品E、原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品

2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?

药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)

小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。

培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。

怎样进行培养基模拟灌装试验?

培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。

无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。

培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。

冻干粉针生产要求()A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D、药液要无菌过滤

关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?

培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几批?

填空题培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。

问答题小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

填空题培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。

问答题药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)

单选题注射剂生成流程正确的是()A原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品B原辅料+注射用水→过滤→配液→灌装→封口→灭菌→质检→印字包装→成品C原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→灭菌→封口→质检→印字包装→成品D原辅料+注射用水→配液→灌装→过滤→封口→灭菌→质检→印字包装→成品E原辅料+注射用水→配液→过滤→灌装→封口→质检→灭菌→印字包装→成品

填空题培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。

填空题动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。

多选题冻干粉针生产要求()A进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D药液要无菌过滤

问答题怎样进行培养基模拟灌装试验?