冻干粉针生产要求（）A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D、药液要无菌过滤

冻干粉针生产要求（）

  • A、进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒
  • B、无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌
  • C、应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性
  • D、药液要无菌过滤

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不属于灭菌与无菌制剂的是()。A、滴眼液B、冲洗剂C、冻干粉针D、散剂E、植入剂
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下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂A、甘露醇B、山梨醇C、乙醇D、葡萄糖E、蔗糖
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冻干粉针剂的一个批号（ ）
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容易水解的药物，如果制成注射剂最佳可以选择（ ）。A．小水针B．大输液C．冻干粉针D．小输液E．气雾剂
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下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂A.甘露醇B.山梨醇C.乙醇D.葡萄糖E.蔗糖
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下列制剂中属于均相液体制剂的是（）A.磷酸可待因糖浆剂B.胃蛋白酶合剂C.鱼肝油乳剂D.青霉素冻干粉针
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同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）A、大、小容量注射剂B、粉针剂C、冻干粉针剂D、浸膏剂E、液体制剂
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根据《水质急性毒性的测定发光细菌法》（GB／T15441-1995）的要求，简述如何对发光菌冻干粉复苏后进行质量检验。
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钉扣机的针数有8针，16针，32针，可对应缝制的要求选择。
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冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
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水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
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冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
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水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
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以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）A、大、小容量注射剂B、粉针剂C、冻干粉针剂D、浸膏剂E、液体制剂
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钉扣机的针数有（），可见应缝制得要求选择。A、4针、8针、16针B、8针、12针、16针C、8针、16针、32针D、12针、24针、36针
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下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂（）。A、甘露醇B、山梨醇C、乙醇D、葡萄糖
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冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、（）、升压、干燥等过程。
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针针身与针芯运动配合要求。
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单选题同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）A大、小容量注射剂B粉针剂C冻干粉针剂D浸膏剂E液体制剂
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问答题根据《水质急性毒性的测定发光细菌法》（GB／T15441-1995）的要求，简述如何对发光菌冻干粉复苏后进行质量检验。
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问答题冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
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问答题冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
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单选题下列哪个不是在冻干粉针中加入的冻干保护剂（）A甘露醇B山梨醇C乙醇D葡萄糖E蔗糖
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问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
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问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
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多选题冻干粉针生产要求（）A进入无菌操作区的物料及器具均必须经过灭菌或消毒B无菌药液的接收设备及灌装部件均须清洁、灭菌C应通过培养基灌装试验来确认无菌工艺的可靠性D药液要无菌过滤
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问答题鲜王浆和冻干粉有什么区别？
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