医疗器械的安全性评价程序有哪些?

医疗器械的安全性评价程序有哪些?


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医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。 A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。 A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性

我国颁布的毒理学安全性评价程序相关立法不包括A.《食品安全性毒理学评价程序》B.《农药安全性毒理学评价程序》C.《化妆品安全性评价程序和方法》D.《联邦食品、药物和化妆晶法》E.《化学品毒性鉴定管理规范》

医疗器械的第一类是指A:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械C:用于植入人体,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D:用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械E:对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

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医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。

医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械()、评价程序和方法。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、()进行重新评价,并实施相应措施的过程。

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医疗器械上市前的安全性评价包括()、()、()和()。

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