问答题GMP对制药设备验证有哪些规定?

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GMP对制药设备验证有哪些规定?

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相关考题:

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A.GCP、GLP、GMP、GTPB.GBP、GLP、GMP、GSPC.GAP、GCP、GLP、GSPD.GLP、GMP、GSP、GCPE.GMP、GTP、GBP、GLP

运用所学知识分析案例并回答问题。【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?

目前公认的全面控制药品质量的法规有()、GMP、GSP、GCP。

确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?

未经过GMP认证能仿制药品吗?

GMP自检应当有计划,对()等项目定期进行检查。A、机构与人员、文件管理B、生产管理、质量控制与质量保证C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D、厂房与设施、设备、确认与验证

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?

什么是GMP?其特点有哪些?

生物制药工业,溶媒萃取单元操作,对设备有哪些要求?

GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?

制药设备验证确认包括哪些内容?

除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

GMP对药物制剂包装的要求有哪些?

如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?

目前采用GMP管理体系的行业有()。A、制药业B、食品工业C、医疗器材工业D、外包装行业

问答题生物制药工业,溶媒萃取单元操作,对设备有哪些要求?

单选题我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括(  )。AGLP、GMP、GSP、GCPBGCP、GLP、GMP、GTPCGAP、GCP、GLP、GSPDGBP、GLP、GMP、GSPEGMP、GTP、GBP、GLP

问答题未经过GMP认证能仿制药品吗?

问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

问答题简述GMP对制药设备的基本要求

问答题如何贯彻制药设备的GMP?

问答题GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?

问答题常用固体混合有哪几种形式?各有哪些典型设备?自动提升料斗混合机是否符合GMP的要求?

问答题制药设备验证确认包含哪些内容?

问答题确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?

问答题GMP对制药设备有哪些要求?