单选题下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是( )。A准确率B回收率C检测限D定量限E线性
单选题
下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是( )。
A
准确率
B
回收率
C
检测限
D
定量限
E
线性
参考解析
解析:
杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品在相同的条件下处理,比较反应结果,以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量,只需检查杂质是否超过限量。C项,检测限(LOD)是一种限度检验效能指标,它反映方法是否具备足够的灵敏度,无需准确定量,只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可,药品的杂质检查方法应验证检测限。
杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品在相同的条件下处理,比较反应结果,以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量,只需检查杂质是否超过限量。C项,检测限(LOD)是一种限度检验效能指标,它反映方法是否具备足够的灵敏度,无需准确定量,只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可,药品的杂质检查方法应验证检测限。
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下列关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是()。A、杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量B、杂质的来源主要是由生产过程中引入的,其他方面不考虑C、杂质限量通常只用百万分之几表示D、检查杂质,必须用标准溶液进行对比
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