CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表

  • A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》
  • B、2007年的新版《药品注册管理办法》
  • C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
  • D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

相关考题:

内部控制评价工作应当形成工作底稿,详细记录企业执行评价工作的内容,其中包括() A.评价要素B.企业经营目标C.主要风险点D.采取的控制措施

()承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心

关于目标管理,哪项是正确的说法?A、有了工作才有了目标B、是有了目标才能确定每个人的工作C、企业的使命和任务,必须转化为目标D、组织目标不必进行有效分解

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2/16/2013),以下哪个描述是错误的() A.通过仿制药质量一致性评价,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致,不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药,在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

评价专家工作是否足以实现审计目的所实施的审计程序时,可以实施用于证实的程序,其包括( )。 A.观察专家的工作B.检查已公布的数据C.执行详细的分析程序D.重新计算

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是

培训评价要有利于培训目标的实现,要有计划、有目的、有组织地开展工作体现了培训评价的客观性。

负责药品、医疗器械的检验检测工作的机构是()A、中国食品药品检定研究院B、CFDA药品审评中心C、CFDA药品评价中心D、CFDA食品药品审核查验中心

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

内部控制评价工作应当形成工作底稿,详细记录企业执行评价工作的内容,其中包括()A、评价要素B、企业经营目标C、主要风险点D、采取的控制措施

对学校计划工作的评价包括了:目标是否符合实际、()、重点是否突出和措施是否正确。

工作评价自成一个系统,评价各个环节环环相扣,相辅相成,体现了工作评价的哪一个原则( )A、能级对应原则B、优化原则C、系统原则D、一致性原则

核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。A、不得拒绝检查B、不得限制检查C、不得拖延检查D、不得逃避检查

目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()A、多种溶出度检测方法B、生物等效性试验C、药效等效性试验D、治疗等效性试验

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物

药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体

多选题CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B2007年的新版《药品注册管理办法》C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

单选题对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是( )A生物等效性试验由审批制改为备案制B通过一致性评价的药品品种,由省级药品监督管理部门向社会公布。C通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注D同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

多选题有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

填空题对学校计划工作的评价包括了:目标是否符合实际、()、重点是否突出和措施是否正确。

判断题培训评价要有利于培训目标的实现,要有计划、有目的、有组织地开展工作体现了培训评价的客观性。A对B错

判断题药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体A对B错

多选题目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()A多种溶出度检测方法B生物等效性试验C药效等效性试验D治疗等效性试验

单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()A用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物B用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物C用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物D用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物