多选题国家药监局对医疗器械管理的职责包括()A拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;B制定产品分类目录,注册医疗器械和临床试验基地:C核发医疗器械产品注册证及生产许可证;D审核医疗器械广告。

多选题
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()
A

拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B

制定产品分类目录,注册医疗器械和临床试验基地:

C

核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D

审核医疗器械广告。


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负责医疗器械产品的注册和监督管理是()。 A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责

国家食品药品监督管理局的相关职责包括( ): ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局

()是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施C、负责对医疗机构进行监管D、负责食品药品安全事故应急体系建设E、指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7)组织验证、校准相关设施设备;8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;9)负责医疗器械召回的管理;10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11)组织或者协助开展质量管理培训;12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是

以下说法正确的是( )。A.国家对医疗器械实行分类管理B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度D.生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准。E.国家对医疗器械实行分级管理

国家食品药品监督管理局的职责不包括A.制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范B.发布药品、医疗器械质量安全信息C.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策D.监督管理药品、医疗器械质量安全E.负责药品、医疗器械注册和监督管理

培训内容应当包括相关法律法规、()等。A、岗位职责B、岗位操作规程C、质量管理制度D、医疗器械专业知识及技能

诊断试剂经营企业(批发)应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括()。A、质量管理制度B、职责C、工作程序D、财务报表

医疗器械分类注册的审查批准机关是()A、第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;B、第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;C、第一二三类都由国家药监局。

拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当()A、独立履行职责B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权C、承担相应的质量管理责任D、负责销售管理E、负责储运管理

国务院药品监督管理部门履行下列职责:()A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法B、监督实施医疗器械标准C、组织转化国际标准,开展对外标准工作交流D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

()监管,是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时,通过日常监督检查,对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定,并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。A、医疗器械监督管理B、医疗器械生产监督管理C、医疗器械企业信用分级D、医疗器械分类规则

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责()。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训

卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行职责:对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定

负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责

《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是()A、通过常规管理加以控制的医疗器械B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械C、植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D、放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施E、刀具类的医疗器械

食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

由于各国社会、政治、经济体制不同,对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括(): ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度; ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④

由于各国社会、政治、经济体制不同,对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家卫生部的相关职责包括(): ①统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用装备的配置; ②组织拟定国家卫生装备管理办法和标准; ③拟定药品和医疗器械采购相关规定; ④组织查处消费环节药品及医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。A、②③④B、①③④C、①②③D、①②③④

单选题根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》,国家食品药品监督管理局的职责不包括()A药品、医疗器械注册B药品、医疗器械的行政监督和技术监督C药品再评价和淘汰D综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故E食品卫生许可