单选题临床研究启动前必经(  )批准。A申办者B伦理委员会C医疗机构DSFDAE以上都是

单选题
临床研究启动前必经(  )批准。
A

申办者

B

伦理委员会

C

医疗机构

D

SFDA

E

以上都是


参考解析

解析:
一个临床试验在启动之前,必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行,但伦理委员会作为非官方机构,从保护患者利益方面讲,也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究,不受官方制约。

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我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()。A.药品生产许可/医疗机构制剂许可B.药物临床研究批件C.药品生产批准证明文件D.药物临床前研究许可

临床研究启动前必经( )批准。A、申办者B、伦理委员会C、医疗机构D、SFDAE、以上都是

药品研制主要分为哪三个阶段?() A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

以()为主的毕业后医学教育是培养合格临床医师的必经阶段。 A、医学本科教育B、临床医学科学学位研究生培养C、临床医学专业学位研究生培养D、住院医师规范化培训

新药研究包括 ( )A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分C.临床研究和人体研究两部分D.临床前研究和临床研究两部分E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评C.填写《药品注册申请表》D.完成临床前研究E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D.临床研究被批准后应当在2年内实施E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请

决定药物临床研究的受试例数应当根据A.临床研究的目的B.符合相关统计学的要求C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D.罕见病,特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或免做临床试验的,必经药监局审查批准E.临床用药习惯

药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。A.伦理委员会审议同意并签署批准B.临床研究机构负责人鉴定确认C.伦理委员会负责人批准D.临床研究机构负责人审核批准E.质量保证部门审核批准

观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验,属于A.临床前一般药理学研究B.临床前药效学研究C.临床前药动学研究D.0期临床研究E.临床前毒理学研究

为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的安全性和药动学特征的研究,属于A.临床前一般药理学研究B.临床前药效学研究C.临床前药动学研究D.0期临床研究E.临床前毒理学研究

新药临床疗效评价主要工作在A、Ⅰ期临床研究阶段B、临床研究各个阶段C、临床前研究阶段D、国家批准阶段E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性试验D.临床研究和生物等效性试验E.临床前研究和临床验证

药物的临床研究包括A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分C:临床试验和人体研究两部分D:临床试验和药物等效性试验两部分E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

经批准的水污染防治规划是防治水污染的基本依据,规划的修订不必经原批准机关批准。

下述不正确的是()A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

新药开发的过程包括:()A、新药临床前研究和新药临床研究B、新药临床前研究C、新药临床研究D、新药临床试验Ⅰ期

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()A、药品生产许可/医疗机构制剂许可B、药物临床研究批件C、药品生产批准证明文件D、药物临床前研究许可

新药研发的内容总体上包括()A、临床研究、生产及上市后研究B、临床前研究、临床研究C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D、临床前研究、生产及上市后研究

适用拘留措施,必经()A、独任审判员或审判长批准B、民庭庭长批准C、院长批准D、审判委员会批准

临床研究启动前必经下列哪项批准()。A、伦理委员会B、SFDAC、医疗机构D、申办者E、以上都是

复议、复核是不批准逮捕案件的必经程序。

单选题下述不正确的是()A研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

单选题临床研究启动前必经下列哪项批准()。A伦理委员会BSFDAC医疗机构D申办者E以上都是

单选题我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()A药品生产许可/医疗机构制剂许可B药物临床研究批件C药品生产批准证明文件D药物临床前研究许可

单选题新药研发的内容总体上包括()A临床研究、生产及上市后研究B临床前研究、临床研究C临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D临床前研究、生产及上市后研究

判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()A对B错