多选题一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。A批生产记录B批检验记录C稳定性试验记录D仪器设备使用记录

多选题
一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。
A

批生产记录

B

批检验记录

C

稳定性试验记录

D

仪器设备使用记录


参考解析

解析: 暂无解析

相关考题:

药品生产质量管理的基本要求包括( )。A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

保健食品批生产记录包括:() A.生产指令B.各工序生产记录C.工艺参数D.销售去向及数量

清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A.批包装记录B.批生产记录C.批号D.生产工艺规程

依照 依照A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D、标准操作法E、批生产记录

药品生产管理文件包括A.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.批生产记录D.批检验记录

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,()样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批

一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。A、批生产记录B、批检验记录C、稳定性试验记录D、仪器设备使用记录

中药饮片批记录包括()。A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、批放行记录

每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A、批检验记录B、批生产记录C、药品放行审核记录D、批包装记录

应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的()进行再评估,并()批记录。必要时应当()已发放的成品。

液氧的生产应遵循的原则包括()。A、分离和纯化工艺应经过验证,并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施,并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验

清场记录应纳入()A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录

每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号

工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。

批检验记录属于()A、验证文件B、生产记录C、生产管理文件D、质量管理文件

填空题应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的()进行再评估,并()批记录。必要时应当()已发放的成品。

单选题对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,()样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A每批B第一批C部分批次D前三批

问答题按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

多选题一致性评价工作所涉及的所有生产批次(含BE批、工艺验证批等)相关记录,包括()。A批生产记录B批检验记录C稳定性试验记录D仪器设备使用记录

多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()A制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

单选题GMP要求的批记录,不包括的是()A批生产记录B批包装记录C批签发记录D药品放行审核记录

单选题应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性A工艺验证后B工艺验证前C三批次验证后D生产前

多选题中药饮片批记录包括()。A批生产记录B批包装记录C批检验记录D批放行记录

多选题每批产品应当有批记录,包括()等与本批产品有关的记录。A批检验记录B批生产记录C药品放行审核记录D批包装记录