单选题阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日,以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是( )A阿奇霉素片剂已经提交了3次,国家药品不良反应监测机构B乙肝疫苗注射剂已经提交了4次,省级药品不良反应监测机构C参麦注射液已经提交了4次,地市级药品不良反应监测机构D穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次,县级药品不良反应监测机构

单选题
阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。截至2018年3月5日,以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是(  )
A

阿奇霉素片剂已经提交了3次,国家药品不良反应监测机构

B

乙肝疫苗注射剂已经提交了4次,省级药品不良反应监测机构

C

参麦注射液已经提交了4次,地市级药品不良反应监测机构

D

穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次,县级药品不良反应监测机构


参考解析

解析:

相关考题:

(材料)甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品(注射剂型)B.第二类精神药品(口服剂型 )C.心血管类药品(注射剂和片剂)D.中药注射液和中药提取物

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品(注射剂型)B、第二类精神药品(口服剂型 )C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药注射液和中药提取物103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产 行为的说法,正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

某药厂生产的参麦注射液被微生物污染,该药品应( )。查看材料

首次在中国销售的药品是指A.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品B.国外药品生产企业第一次在中国销售的药品C.国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品D.国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种E.国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括相同药品生产企业生产的不同品种

国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是A、葡萄糖氯化钠注射液B、阿奇霉素原料药C、清开灵注射液D、白蛋白注射液

阿奇霉素注射剂在16岁以下儿童不推荐使用。()

患者,男,36岁。诊断:肺部感染、冠心病。处方如下:5%葡萄糖氯化钠注射液250ml+丹参注射液30ml,静脉滴注,2次/日0.9%氯化钠注射液80ml+阿奇霉素0.5g,静脉滴注,2次/日阿奇霉素胶囊0.25g,口服,3次/日该处方是否合理,应如何与医师沟通并向患者说明()A.阿奇霉素注射剂与胶囊属于重复用药,若为序贯用药,应注明。B.阿奇霉素注射剂用药频次不合理。阿奇霉素血浆半衰期长,每日给药一次即可。C.阿奇霉素的溶媒量不合理。阿奇霉素的滴注浓度不得高于5mg/ml。D.丹参注射液的溶媒使用不合理。宜改用0.9%氯化钠注射液做溶媒。E.阿奇霉素胶囊的服药频次不合理。

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是() A.处方药B.拆零药品C.冷藏药品D.中药饮片

我国《药品生产质量管理规范》中规定,100级洁净厂房用于A.粉针剂原料药的精制、干燥、分装B.滴眼剂的配液、滤过、灌封C.片剂、胶囊剂的生产D.能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封E.参麦注射液( 2ml)的配液

对肺炎支原体作用最强的大环内酯类抗生素是()。 A.罗红霉素B.吉他霉素C.麦油霉素D.交沙霉素E.阿奇霉素

清洁手术(I类切口)预防性应用抗菌药物,可以选用A、头孢唑林注射剂B、甲硝唑注射剂C、头孢噻肟注射剂D、阿奇霉素注射剂E、头孢拉定片剂

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。A.生物制品(注射剂型)B.第二类精神药品(口服剂型)C.心血管类药品(注射剂和片剂)D.中药注射液和中药提取物

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为"甲类",备注为"双跨",其中的"双跨"是指A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂

患者,男,36岁。诊断:肺部感染、冠心病。处方如下:5%葡萄糖氯化钠注射液250ml + 丹参注射液30ml,静脉滴注,2次/日0.9%氯化钠注射液80ml + 阿奇霉素0.5g,静脉滴注,2次/日阿奇霉素胶囊0.25g,口服,3次/日该处方是否合理,应如何与医师沟通并向患者说明()。A、阿奇霉素注射剂与胶囊属于重复用药,若为序贯用药,应注明。B、阿奇霉素注射剂用药频次不合理。阿奇霉素血浆半衰期长,每日给药一次即可。C、阿奇霉素的溶媒量不合理。阿奇霉素的滴注浓度不得高于5mg/ml。D、丹参注射液的溶媒使用不合理。宜改用0.9%氯化钠注射液做溶媒。E、阿奇霉素胶囊的服药频次不合理。

在大环内酯关中对肺炎支原体作用最强的是()A、红霉素B、克拉霉素C、麦迪霉素D、交沙霉素E、阿奇霉素

以下应认定为假药的是() A、某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂B、某医疗机构使用的利巴韦林注射液超过药品有效期C、某药厂生产的参麦注射液被微生物污染D、某药厂生产的诺氟沙星胶囊的主药含量超过国家标准规定

清洁手术(I类切口)预防性应用抗菌药物,可以选用()A、头孢唑林注射液B、甲硝唑注射液C、头孢噻肟注射液D、阿奇霉素注射液E、头孢拉定片剂

某药厂生产的参麦注射液被微生物污染,该药品应()A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处

可用于上呼吸道感染的消炎药是()A、穿心莲内酯滴丸B、银黄颗粒C、阿莫西林D、阿奇霉素

以下哪些中药注射剂品种被列入我国《药品不良反应信息通报》?()A、双黄连注射剂B、细辛脑注射剂C、参麦注射液D、穿琥宁注射液E、莪术油注射液

单选题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是( )A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

多选题以下哪些中药注射剂品种被列入我国《药品不良反应信息通报》?()A双黄连注射剂B细辛脑注射剂C参麦注射液D穿琥宁注射液E莪术油注射液

单选题阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是( )A阿奇霉素片剂B乙肝疫苗注射剂C参麦注射液D穿心莲内酯软胶囊

单选题下列哪些药物不属于大环内酯类抗生素?(  )A红霉素B麦白霉素C吉他霉素D妥布霉素E阿奇霉素

单选题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是( )A生物制品(注射剂型)B第二类精神药品(口服剂型)C心血管类药品(注射剂和片剂)D中药注射剂和中药提取物

单选题阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施,正确的是( )A该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心B国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本C该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中,及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请D该药品处于监测期内,该企业不能提出从处方药转换为非处方药的申请