判断题《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。()A对B错
判断题
《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。()
A
对
B
错
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解析:
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关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用,化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括A.纳人药品审批一并办理B.保留省级药品监督管理部门的审批权限C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管D.将相关生产企业纳入日常监管范围
多选题制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确?()A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证
单选题央视曝光了“毒胶囊”事件,某些不良企业利用皮革废料加工臸成药用胶囊。但合格的药用胶囊主要成分是淀粉,不经咀嚼直接吞服,这主要是保护哪个器官免受药物的刺激()。A口腔B胃C小肠D大肠