判断题临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。A对B错
判断题研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。A对B错
判断题临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。A对B错
单选题（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案
填空题监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与（）一致。
单选题在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定
单选题知情同意书上不应有（）A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
多选题以下哪些是监察员的职责？（）A在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件B在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况C当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表D确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A对B错
判断题在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。A对B错
问答题研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？
单选题为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）A稽查B质量控制C监查D视察
判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A对B错
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A对B错
判断题任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）A对B错
填空题受试者参加实验应是（），而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
判断题临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）A对B错
多选题控制偏倚的重要措施是（）A随机化B盲法C知情同意书D应急信件
判断题伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）A对B错
判断题伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。A对B错
填空题受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。（）与（）是保障受试者权益的主要措施。
判断题监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。A对B错