单选题Ⅰ期临床试验样本数为()A≥300例B常见病≥2000例C主要病种≥300例D20~30例E多发病≥300例,其中主要病种≥100例
单选题
Ⅰ期临床试验样本数为()
A
≥300例
B
常见病≥2000例
C
主要病种≥300例
D
20~30例
E
多发病≥300例,其中主要病种≥100例
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解析:
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上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。A.试验样本数常见病不少于500例B.试验样本数为20~30例C.试验样本数常见病不少于200例D.试验样本数多发病不少于300例E.试验样本数为100例
新药临床评价的分期,上市后药品临床再评价阶段,试验样本数常见病不少于2000例,评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
关于Ⅱ期临床试验的正确说法是A.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例B.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于50例C.试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于200例D.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于200例
关于药物Ⅱ期临床试验,叙述正确的是A.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行B.试验样本数一般为20~30例,试验对象为健康志愿者C.治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。试验对象为目标适应证患者,多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求在同一个医院进行D.试验样本数常见病不少于2000例,考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。此期不限定单一用药E.试验样本数多发病不少于500例,其中主要病种不少于100例,要求在3个及3个以上医院进行
多选题儿科四种"常见病、多发病"指A营养不良B贫血C心肌炎D腹泻E肺炎