Ⅱ期新药临床试验样本数要求A.≥300例B.20~30例C.主要病种≥300例D.常见病≥12000例E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
Ⅱ期新药临床试验样本数要求
A.≥300例
B.20~30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
B.20~30例
C.主要病种≥300例
D.常见病≥12000例
E.多发病≥300例,其中主要病种≥100例
参考解析
解析:
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对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验SXB 对新药有效性及安全陛做出初步评价,推荐临床给药剂量A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
新药临床评价的分期,上市后药品临床再评价阶段,试验样本数常见病不少于2000例,评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
新药临床评价分期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,观察人体对新药的耐受程度和药动学,试验对象是健康志愿者,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
单选题是新药上市后应用研究阶段()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验