GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛 题目列表
所有必需的生产和质量控制均已完成并经()签名。A、相关主管人员B、质量受权人C、操作员D、检验员

A级高风险操作区,应当用()操作台(罩)维持该区的环境状态。

受托方应具备什么条件方可接受委托?

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的()。A、全过程B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段

安装确认的定义是什么?

决定原料药工艺验证的运行次数依据为()。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对

某一药品标签上储存条件为冷暗处,则该药品储存温度应为()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

可在室外存放的物料,应当存放在适当容器中,有清晰的(),并在开启和使用前应当进行适当()。

《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》()、《血液制品管理条例》()、《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定,制定本规范。

企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析?

()及运输等不应当对药品的生产造成污染。

在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测。

每批产品均应当有相应的(),可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录

洁净区:需要对环境中()及()进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能减少区域内污染物的引入、产生和滞留。