国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了()年过渡期。到()年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,系统应当能够实现就地和在指定地点进行(),同时采取()等方式对不少于()名指定人员报警。
企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作?
企业应当建立药品采购、验收、()、销售、出库复核、()和购进退出、运输、()、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯
企业应当定期对药品采购的整体情况进行(),建立药品质量评审和供货单位()档案,并进行()管理。
企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、()与(),质量管理部门应当负责验证工作的()与()。
企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理(),内容包括()及方式、档案记录、()、处理措施、反馈和()等。
修订后的药品GSP共()章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计()条。
新版GSP要求企业采用()的方式,对药品流通过程中的质量风险进行()。
药品与()与其他药品分开存放,中药材和中药饮片()存放;特殊管理的药品应当按照()储存;拆除外包装的零货药品应当()存放
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有()以上文化程度。
冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查,重点检查()并记录。