增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》

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某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。

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每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。

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符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

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（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计

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应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前

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新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

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工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）

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工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求

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工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

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采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A、生产处方B、生产工艺C、参数D、范围

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净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量

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任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

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工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。

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小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A、相同B、不同C、相似

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问答题埋弧焊适用于焊接大型钢管柱构件的哪些部位?焊接工艺评定时，应制定哪些焊接工艺参数?

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填空题工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。

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问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

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多选题采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。A生产处方B生产工艺C参数D范围

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问答题工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）

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单选题（）是指拟采用的工艺技术必须适应其特定的技术条件和经济条件，可以迅速消化、投产、提高并能取得良好的经济效益。A工艺的先进性B工艺的适用性C工艺的经济性D工艺的可靠性E工艺的安全性