100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应3,500,000/立方米,浮游菌/立方米≤500,沉降菌/皿≤()。
100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米,浮游菌/立方米≤500,沉降菌/皿≤()。
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下列哪项指标是评价高效过滤器的过滤效率:()。 A.¢0.3~0.7微米粒子,清除率99.97%B.¢0.5微米粒子,清除率99.97%C.¢0.5~1.0微米粒子,清除率99.97%D.¢1.0微米粒子,清除率99.97%
计算机房的清洁度要求( )。A.30万级洁净度、粒度0.6μm、尘粒数少于lo万粒/升B.10万级洁净度、粒度0.5μm、尘粒数少于1万粒/升C.30万级洁净度、粒度0.5μm、尘粒数少于1万粒/升D.1万级洁净度、粒度0.5μm、尘粒数少于1万粒/升E.1万级洁净度、粒度0.5μm、尘粒数少于10万粒/升
根据制剂工艺要求,洁净室内空气应净化达到一定等级洁净度。关于层流净化的特点,叙述错误的是A、可避免不同药物粉末交叉污染B、空调净化优于层流净化C、外界空气经过净化,无尘埃粒子进入室内D、新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走E、既可调节室内温度又可调节室内湿度制剂室洁净区最适宜的相对湿度为A、30%~45%B、30%~75%C、45%~65%D、45%~75%E、65%~75%洁净级别不同的厂房之间保持的压差应大于A、4.6 PaB、4.8 PaC、5.0 PaD、5.2 PaE、5.4 Pa
根据下列内容,回答 38~41 题:A.100级洁净厂房B.1000级洁净厂房C.10000级洁净厂房D.50000级洁净厂房E.100000级洁净厂房第 38 题 生产无菌而又不能在最后容器中灭菌和药品配液及灌封的场所应为( )。
在制药工作区,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是 ( ) A.A级B.B级SXB 在制药工作区,≥5um动态悬浮粒子最大允许数为1个/m3的洁净度是 ( )A.A级B.B级C.C级D.D级E.Q级
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染
不得检出直径≥5微米的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是 ( )A.一般生产区B.300000级洁净室C.100000级洁净室D.100000级洁净室E.100级洁净室
单选题生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为()A100000级洁净厂房B50000级洁净厂房C100级洁净厂房D1000级洁净厂房E10000级洁净厂房