《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?()A、1998.3B、1998.6C、1996.12D、2003.9
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?()
- A、1998.3
- B、1998.6
- C、1996.12
- D、2003.9
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其中哪些属于完全创新药?()A、III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物B、I类药指未在国内外上市销售的药物C、IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂D、II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
以下说法正确的有()A、复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。C、除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。
多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。