5类和6类药的临床研究要求是什么?

5类和6类药的临床研究要求是什么?


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关于Ⅰ期临床研究的内容,叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范(GMP)C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响

临床研究管理中下面说法正确的有A.临床研究用药的使用由申请人负责B.研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C.临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D.研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E.临床研究用药可销售

临床随机对照试验中的"双盲法"是指A、治疗组服用试验药物,对照组服用安慰药B、研究者和研究对象都不知道安慰药的性质C、研究者和研究对象都不知道药物的性质D、研究者和研究对象都不知道分组情况E、两组研究对象互相不认识

医院药学研究工作的主要内容有A.开展临床药学和临床药理研究B.结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂,新剂型的研究C.进行医院药品的利用研究D.开展医院药事管理规范化,标准化的研究E.开展药学伦理学教育和研究

下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是 A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究

以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

医疗机构药学研究工作的主要内容是:A.开展临床药学和临床药理研究B.开展药物经济学研究C.开展药事管理规范化、标准化研究D.开展药学伦理学教育和研究E.开展药品注册管理研究

A.Ⅰ~Ⅳ期临床试验B.人体药代动力学研究C.开放试验D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验E.生物等效性试验注册分类1的新药必须进行

为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的安全性和药动学特征的研究,属于A.临床前一般药理学研究B.临床前药效学研究C.临床前药动学研究D.0期临床研究E.临床前毒理学研究

以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究B.临床前药理学研究不包括毒理学研究C.药动学属于新药药理学研究内容之一D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群>的生理、生化功能的影响与临床疗效,阐明药物作用原理的是A.药物相互作用研究B.毒理学研究C.药物临床试验研究D.药动学研究E.药效学研究

用于提高医务人员职业道德水准的药学研究管理手段是( )。A.开展临床药学和临床药理研究B.运用药物经济学的理论和方法C.开展医疗机构药事管理规范化、标准化研究D.开展药学伦理学教育和研究E.开展药事管理法则教育

注册分类1的新药必须进行()A、Ⅰ~Ⅳ期临床试验B、人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、人体药代动力学研究D、生物等效性试验E、开放试验

研究设计(专业设计和统计设计)的基本要求是什么?

呼吸药临床前期研究计划包含内容?

临床药理学的研究范围不包括()A、药动学研究B、毒理学研究C、临床前药效学研究D、药物相互作用E、新药临床试验

新药开发中属于药物化学研究范畴的是()。A、药效学研究B、药动学研究C、剂型研究D、临床研究E、先导化合物的发现和先导化合物结构优化

药毒的临床特征是什么?

临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

循证医学临床研究结论Ⅳ类证据是什么?

抗癌新药临床研究分几期,简述各期的研究目的是什么?

问答题5类和6类药的临床研究要求是什么?

单选题临床药理学的研究范围不包括()A药动学研究B毒理学研究C临床前药效学研究D药物相互作用E新药临床试验

问答题研究设计(专业设计和统计设计)的基本要求是什么?

单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是()A了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D药物相互作用的药动学研究E毒理学研究

单选题注册分类3的新药应当进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验

问答题药毒的临床特征是什么?