无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区
无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
- A、A级区
- B、B级区
- C、C级区
- D、D级区
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根据下列内容,回答 47~50 题:A.100级洁净区B.1000级洁净区C.10000级洁净区D.100000级洁净区E.300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为( )。
[87~90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为
非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区B.1000级洁净C.10000级洁净D.100000级洁净E.300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
下列关于制药环境的叙述中,不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
关于制药环境叙述不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)
洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
填空题无菌药品在关键操作的全过程中,包括()操作,应当对A级洁净区进行()监测。