药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
建设项目对地面水的某些影响如感官性状、有毒物质在底泥中的累积和释放等，当没有条件进行类比调查法时，可以采用()进行预测。A:专业判断法B:物理模型法C:类比调查法D:数学模式法
选用数学模式进行预测各类地面水体水质时要注意模式的应用条件，如实际情况不能很好满足模式的应用条件而又拟采用时，要对模式进行()。A:修正并验证B:验证C:修正D:更正
直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。A、选取有代表性的产品规格或包装规格B、最差工艺条件进行验证C、适当减少验证批次D、合适的验证方法
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，其（）。A、可采用等效方法进行检验B、应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行C、不能采用标准中规定的型式试验条件和方法D、以上均不对
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A、小型B、特殊C、专用D、大型
清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。
清洁验证中，如使用清洁剂，其（）方法及残留量应当进行确认。A、去除B、保存C、测定D、使用
为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输
当验证结果确认方法符合分析要求时，该方法可被允许在本*单位使用，同时应针对验证后的方法写出标准操作程序，其中应对所用的方法、具体设备和试剂作出具体的规定。当其中的条件有所改动时必须进行重新验证，符合要求时方可使用
生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A、设备验证B、设备检修C、设备维护、保养D、设备清洁卫生E、设备的登记
当桩身浅部存在缺陷时，可采用（）方法进行验证。（）A、开挖验证B、高应变法验证C、钻芯法验证D、低应变法验证
单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证
单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A设备B工艺C清洁D运输
单选题清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A个别B所用C主要D部分
单选题清洁验证中，如使用清洁剂，其（）方法及残留量应当进行确认。A去除B保存C测定D使用
单选题当桩身浅部存在缺陷时，可采用（）方法进行验证。（）A开挖验证B高应变法验证C钻芯法验证D低应变法验证
判断题当验证结果确认方法符合分析要求时，该方法可被允许在本*单位使用，同时应针对验证后的方法写出标准操作程序，其中应对所用的方法、具体设备和试剂作出具体的规定。当其中的条件有所改动时必须进行重新验证，符合要求时方可使用A对B错
多选题直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A干燥设备进行清洁验证B粉碎设备进行清洁验证C对粉碎粒度进行确认D对生产车间的空调净化系统进行确认
多选题当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。A产品毒性B接触剂量C溶解度D工艺参数
多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
单选题如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。A小型B特殊C专用D大型
填空题如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。