生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？
相关考题：
为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A、可以有条件的批准个别企业生产B、可以批准1～2个企业生产C、可以批准通过GMP认证的企业生产D、不得批准其他企业生产和进口E、不得批准制剂生产以外的企业生产
为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门A.可以有条件地批准个别企业生产B.可以批准1～2个企业生产C.可以批准通过GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口E.不得批准制剂生产以外的企业生产
申请进口药品的条件是（ ）。A．必须获得生产国注册批准和上市许可B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书C．生产厂必须符合我国的GMPD．必须获得生产国和我国的注册批准E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么
关于新药监测期的管理描述正确的有（）A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDAD、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请
单选题有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）A是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请C新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业D接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
问答题生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？