简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
相关考题:
新药Ⅳ期临床试验的目的不包括A:在健康志愿者中检验受试药的安全性B:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应C:在患者中进行受试药的初步药效学评价D:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
关于新药临床试验,说法正确的有A.新药在上市前必须经过4期临床试验B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,试验对象主要为目标适应症患者C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验B、初步评价药物的治疗作用和安全性C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计E、必须在健康志愿者中进行
多选题案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()A是初步的临床药理及人体安全性评价试验B初步评价药物的治疗作用和安全性C初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学D必须采取随机、双盲、阳性对照设计E必须在健康志愿者中进行
问答题简述食品安全性毒理学评价试验的四个阶段目的和内容。