单选题开启冻干物质安瓿瓶时,由于压力降低其部分冻干物可能会溅出,应在什么设施内进行操作?()A实验台上B无菌室内C生物安全柜内D超净工作台内

单选题
开启冻干物质安瓿瓶时,由于压力降低其部分冻干物可能会溅出,应在什么设施内进行操作?()
A

实验台上

B

无菌室内

C

生物安全柜内

D

超净工作台内


参考解析

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在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒状C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝

控制物又称质控品,质控品分A.冻干质控品、液体质控品和标准品B.冻干质控品、液体质控品和混合血清C.冻干质控品、液体质控品和次级参考物D.标准品、次级参考物和混合血清E.标准品、次级参考物和冻干质控品

下列关于质控物的使用与保存说法哪项是错误的( )。A、严格按质控物说明书规定的步骤进行操作B、冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量C、冻干质控物复溶时所加溶剂的量要准确,尽量保证每次加入量的一致性D、冻干质控物复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇E、质控物应该在特定条件下进行测定

在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒SXB 在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝

易产生液体及气溶胶的操作不包括()。 A、匀浆B、超声C、冻干D、离心

下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在。B.预冻温度须高于产品的共熔点。C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降。D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干。

菌种真空冻干保藏时,保护剂应加在A、冻干前B、冻干后C、冻干中D、细菌生长时E、密封时

在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是 ( )A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝

在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A:成品含水量偏高B:冻干物萎缩成团粒状C:喷瓶D:冻干物不饱满E:絮凝

菌种真空冻干保藏时,保护剂应加在( )。A.冻干前B.冻干后C.冻干中D.细菌生长时E.密封时

冻干型粉针产品所含微粒物质比用其它方法生产的产品少。

冻干疫苗稀释后,在室温25℃以上应在()小时内用完,否则应废弃。A、4B、3C、2D、1

正在进行临床研究的制品有()。A、冻干人凝血酶B、抗凝血酶—IIIC、人凝血酶原复合物D、外用冻干人纤维蛋白粘合剂

下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。A、从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在B、预冻温度须高于产品的共熔点C、制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降D、为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干

以下关于质控品的使用和保存叙述错误的是()A、冻干质控品复溶时应轻轻振摇,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇B、质控品要在与患者标本不同条件下进行分析测定C、确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量D、确保冻干质控品复溶所加溶剂的量要准确,并保持每次加入量的一致性E、过期的质控品不能使用

原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装,现改成冻干(瓶冻)工艺,应该讲无菌保证水平有提高,现在CDE对这类工艺变更的审评要求?

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单选题开启冻干物质安瓿瓶时,由于压力降低其部分冻干物可能会溅出,应在()操作。A实验台上B无菌室内C生物安全柜内

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判断题开启冻干物质安瓿瓶时,应在生物安全柜中操作。A对B错

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