原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？

原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？

相关考题：

在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒状C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝
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冷冻干燥的工艺流程正确的是A.预冻-升华-再干燥-测共熔点B.测共熔点-预冻-升华-再干燥C.预冻-测共熔点-升华-再干燥D.预冻-测共熔点-再干燥-升华E.测共熔点-预冻-再干燥
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注射用无菌粉末的质量要求包括A、粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格B、粉末细度或结晶度应适宜，便于分装C、冻干制品是完整块状物或海绵状物D、外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态E、无菌、无热原或细菌内毒素
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为了避免反复冻融对核酸样品产生的损害，最好A、将核酸大量保存B、将核酸小量分装保存C、将核酸冻干保存D、将核酸沉淀保存E、将核酸溶解保存
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在生产注射用冻干制品时,常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒SXB 在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝
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菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在A、冻干前B、冻干后C、冻干中D、细菌生长时E、密封时
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在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是 （ ）A.成品含水量偏高B.冻干物萎缩成团粒C.喷瓶D.冻干物不饱满E.絮凝
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在生产注射用冻干制品时，常出现的异常现象是A:成品含水量偏高B:冻干物萎缩成团粒状C:喷瓶D:冻干物不饱满E:絮凝
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冻干粉末的制备工艺可分为A.预冻-减压-升华干燥-再干燥B.减压-预冻-升华干燥-再干燥C.预冻-升华干燥-减压-再干燥D.减压-升华干燥-预冻-再干燥E.升华干燥-预冻-减压-再干燥
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菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在（ ）。A.冻干前B.冻干后C.冻干中D.细菌生长时E.密封时
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冷冻干燥技术适合于于哪类药物，简述冻干无菌粉针的制备工艺流程？
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盐渍方法有（）。A、先腌后冻B、湿腌C、先冻后腌D、干腌E、晒干后再腌
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抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。
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其他冻、干、盐腌或盐渍的扇贝
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鲜、冷、冻或干的山药
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适合供人食用的鲜、冷、冻或干的
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其他冻、干、盐腌或盐渍的大珠母
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其他冻、干、盐腌或盐渍牡蛎(蚝)
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冷冻干燥的工艺流程正确的是（）A、预冻→升华→再干燥→测共熔点B、测共熔点→预冻→升华→再干燥C、预冻→测共熔点→升华→再干燥D、预冻→测共熔点→再干燥→升华E、测共熔点→预冻→再干燥
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鲜、冷、冻或干的刺槐豆
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开启冻干物质安瓿瓶时，由于压力降低其部分冻干物可能会溅出，应在（）操作。A、实验台上B、无菌室内C、生物安全柜内
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开启冻干物质安瓿瓶时，应在生物安全柜中操作。
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多选题盐渍方法有（）。A先腌后冻B湿腌C先冻后腌D干腌E晒干后再腌
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填空题抽样应具有代表性，应在分装过程的（）三个阶段或从（）冻干柜中抽取样品。
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问答题冷冻干燥技术适合于于哪类药物，简述冻干无菌粉针的制备工艺流程？
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单选题开启冻干物质安瓿瓶时，由于压力降低其部分冻干物可能会溅出，应在（）操作。A实验台上B无菌室内C生物安全柜内
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单选题开启冻干物质安瓿瓶时，由于压力降低其部分冻干物可能会溅出，应在什么设施内进行操作？（）A实验台上B无菌室内C生物安全柜内D超净工作台内
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