问答题留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？
问答题
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？
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留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。() 此题为判断题(对，错)。
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》C、无购销记录或伪造、变造购销记录D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
经营无菌器械不得有下列行为：（）A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》C、无购销记录或伪造、变造购销记录D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。A、产品数量B、生产日期C、商品名称
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》B、经营企业的《工业产品生产许可证》C、生产企业《医疗器械产品注册证》D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》B、生产企业《工业产品生产许可证》C、生产企业《医疗器械产品注册证》D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件
经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。A、购销日期、购销对象B、购销数量、产品名称C、生产单位、型号规格D、生产批号、灭菌批号、产品有效期
问答题生产企业一次性使用无菌注射器留样存放时间是怎样规定的？