多选题下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是( )。A负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
多选题
下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是( )。
A
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
B
参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件
C
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
D
开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
参考解析
解析:
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。
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负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是()A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责国家药品标准的制定和修订的机构是()A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审评中心E、国家药品监督管理局药品认证管理中心
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