根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100级适用于A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序

根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100级适用于


A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


参考解析

解析:本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下: 100级(包括局部1W级):(1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制; 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等;
10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;P)直接接触药品的包装材料的最终处 理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;
100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作));(8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(?口服固体药品的暴露工序;(?表皮外用药品暴 露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

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