根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指A.增加新适应症的已上市药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.改变剂型的已上市药品

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指

A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品

参考解析

解析:新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

相关考题:

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指( )A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

根据法律层级,属于部门规章的是() A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

关于药品注册管理和审评审批改革,下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准C.开展药品上市许可持有人制度试点,允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

不符合规定的,发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时,国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

新药生产批准文号的审批部门是A:国务院药品监督管理部门B:国务院卫生行政部门C:国务院科技部门D:中国药品生物制品检定所E:药品审评中心

关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药D. 通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案C.备案后,临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验D.临床试验必须经审批才能进行

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》,自()起施行。A、2017年10月1日B、2018年1月1日C、2018年8月1日D、2018年9月1日

《改革意见》主要目标包括()A、提高审评审批质量B、解决注册申请积压C、提高仿制药质量D、鼓励研究和创制新药E、提高审评审批透明度

新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》

根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》,请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革?

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

多选题CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B2007年的新版《药品注册管理办法》C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),仿制药是指( )A与原研药品质量和疗效一致的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C未曾在中国境内外上市销售的药品D已有国家标准的药品

多选题《改革意见》主要目标包括()A提高审评审批质量B解决注册申请积压C提高仿制药质量D鼓励研究和创制新药E提高审评审批透明度

单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是( )A应具有相同的活性成分B质量与疗效一致C具有生物等效性D应具有相同的处方工艺

单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指( )A与原研药品质量和疗效一致的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C未曾在中国境内外上市销售的药品D已有国家标准的药品

单选题依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行( )A一次审批B分批申报C分批审批D事后审批

问答题根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》,请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革?