I期临床试验的病例数为A.18-24例B.20-30例C.不少于100例D.不少于300例
I期临床试验的病例数为
A.18-24例
B.20-30例
C.不少于100例
D.不少于300例
参考答案和解析
B
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临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,申请新药注册时A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B.可以只进行I、Ⅱ期临床试验C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
临床试验受试人数要求,正确的是A.药代动力学要求受试人数为10~20人B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对
单选题为初步药效学评价试验,完成例数大于100例( )AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验E0期临床试验