改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法
药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A、原辅料B、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
哪种情况不需要再验证（）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后
已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
（）的管理和控制要求与原辅料相同。A、与药品直接接触的包装材料B、待包装产品C、印刷包装材料D、中间产品
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准
生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A、生产工艺发生变更B、检验方法发生变更时C、补充了新员工D、生产设备发生变更E、主要原辅材料发生变更
单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证
多选题药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A原辅料B包装材料C与药品直接接触的包装材料D原料
多选题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A生产设备B生产环境C生产工艺D检验方法
填空题原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有（）。
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
问答题原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？
多选题下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A生产工艺发生变更B检验方法发生变更时C补充了新员工D生产设备发生变更E主要原辅材料发生变更
多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
多选题（）的管理和控制要求与原辅料相同。A与药品直接接触的包装材料B待包装产品C印刷包装材料D中间产品
单选题与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料
单选题哪种情况不需要再验证（）A设备保养、维护后B关键工艺和质量控制方法变更C生产操作规程变更D主要原辅料、内包材变更E生产一定周期后
单选题生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准D食品标准