单选题新药监测期内的国产药品应当()A在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次B除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C报告该药品的所有不良反应D报告新的和严重的不良反应E每5年汇总报告一次
单选题
新药监测期内的国产药品应当()
A
在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B
除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C
报告该药品的所有不良反应
D
报告新的和严重的不良反应
E
每5年汇总报告一次
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解析:
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关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的有A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应B.非新药监测期内其他国产药品,报告所有不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品,报告所有不良反应E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测
不属于药品不良反应监测报告范围的是A:新药监测期内国产药品的所有不良反应B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有不良反应C:药品群体不良事件D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的是( )。A新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应B非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应C进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应D进口满5年的药品,报告新的和严重的不良反应
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括()A新药监测期内的国产药品B新药监测期已满的国产药品C仿制药品D首次进口5年内的药品E进口满5年的药品
单选题应报告该药品发生的所有不良反应的是( )。A新药监测期已满的药品B已上市的药品C进口满5年的药品D临床实验中的药品E新药监测期内的国产药品