问答题小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
问答题
小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
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不宜设置地漏的是（ ）。A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
注射剂制备流程为A、容器处理→配液→灌注→熔封→灭菌→质检→包装B、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→包装C、容器处理→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质检D、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→灭菌和检漏→包装E、容器处理→配液→质检→灌注→灭菌→熔封→检漏→包装
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
不宜设置地漏的是（ ）。A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
注射剂制备流程为A.容器处理→配液→灌注→熔封→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→灌注→熔封→质检→包装C.容器处理→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质检D.容器处理→配液→灌注→熔封→质检→灭菌和检漏→包装E.容器处理→配液→质检→灌注→灭菌→熔封→检漏→包装
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
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