1、以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B．必须选择目标适应症患者进行试验C．必须在男性受试者中进行试验D．给药途径通常选择静脉注射
1、以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是
A．I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准
B．必须选择目标适应症患者进行试验
C．必须在男性受试者中进行试验
D．给药途径通常选择静脉注射
参考答案和解析
I 期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准;研究目的包括药物的耐受性及人体对药物的作用;通常在正常成年人进行试验，受试者最好男女相等
相关考题：
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB 目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
关于临床试验，下列哪一项不正确（）A、临床试验分为I、II、III、IV期B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段E、III期临床试验由申办者自主进行
关于新药的四期说法正确的是（）A、I期为初步临床药理学及人体安全性评价实验B、II期为随机盲法对照试验C、III期为进行扩大的多中心随机对照临床实验D、IV期为售后调研阶段E、I~IV期最终确定新药的临床应用价值
单选题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验
单选题注册分类3的新药应当进行（）AⅠ～Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验