承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()A、对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计B、对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()

  • A、对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
  • B、对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
  • C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
  • D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
  • E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

相关考题:

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验( )。

治疗作用初步评价阶段A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

治疗作用确证阶段A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

治疗作用初步评价阶段的是( )A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

药物的临床研究包括了A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验

《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验

《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.人体生物利用度或生物等效性试验

药物的临床研究包括A.临床试验和安全性试验B.生物等效性试验和药理试验C.临床试验和生物等效性试验D.安全性试验E.药理试验

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、临床前试验E、生物等效性试验

药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验

对新药有效性及安全性作出初步评价,推进临床给药剂量的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

药物治疗作用确证阶段是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

按临床试验阶段分期,观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的试验是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

药物治疗作用初步评价阶段是()A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()

属于动物毒性试验的是()。A、慢性毒性试验B、热原试验C、Ⅱ期临床试验D、上市后临床试验E、生物等效性试验

单选题观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验

多选题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()A对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计B对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周D一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点E取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

单选题一般仿制药的研制需要进行的是(  )。A生物等效性试验BⅠ期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验

单选题下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是(  )。A绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

单选题观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据(  )。AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验D临床前试验E生物等效性试验

单选题药物治疗作用确证阶段是()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验