单选题观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据(  )。AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验D临床前试验E生物等效性试验

单选题
观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据(  )。
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

临床前试验

E

生物等效性试验


参考解析

解析:
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

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Ⅰ期临床试验是指( )。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段D.药物生物等效性评价E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验一般选20~30例健质成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )

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