根据我国药政部门的规定,静脉注射制剂必须进行全身毒性试验,又叫常规安全性评价,主要包括哪些?
根据我国药政部门的规定,静脉注射制剂必须进行全身毒性试验,又叫常规安全性评价,主要包括哪些?
相关考题:
以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是A.“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B.“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C.“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D.“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E.“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定,90天喂养试验,与人可能摄入量相比,最大无作用剂量大于100倍小于300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.可直接进行安全性评价D.无需进行慢性毒性试验E.可以直接应用于食品
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
我国《食品安全性毒理学评价程序》规定,90天喂养试验,与人可能摄入量相比,最大无作用剂量大于或等于 300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.尚不能进行安全性评价D.不必进行慢性毒性试验,直接进行安全性评价E.可以计算安全系数
以下是我国化妆品安全性评价的规定,除了A、使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准B、特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价C、我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料D、化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验E、任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验
我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定,90天喂养试验,与人可能摄人量相比,最大无作用剂量大于l00倍小于300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.可直接进行安全性评价D.无需进行慢性毒性试验E.可以直接应用于食品
以下是我国化妆品安全性评价的规定,除了A.我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料B.任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验C.使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准D.化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验E.特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价
根据我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》国家标准的规定,食品新资源及其食品原则上应进行()A、第一阶段毒性试验B、第二阶段毒性试验C、第三阶段毒性试验D、第一、二个阶段毒性试验E、第一、二、三个阶段毒性试验
以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是()A、“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B、“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C、“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D、“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E、“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
单选题新药的临床前研究,应包括的内容是( )。A推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B生物等效性试验,确定新的化学结构C药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D不良反应的考察,确保药品的安全性E人体安全性评价,多中心临床试验
多选题食品安全性毒理学评价主要包括哪些阶段( )。A急性毒性试验B急性畸形试验C蓄积毒性、致突变和代谢试验D亚慢性毒性试验E慢性毒性试验