根据我国药政部门的规定,静脉注射制剂必须进行全身毒性试验,又叫常规安全性评价,主要包括哪些?

根据我国药政部门的规定,静脉注射制剂必须进行全身毒性试验,又叫常规安全性评价,主要包括哪些?


相关考题:

以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是A.“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B.“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C.“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D.“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E.“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定,90天喂养试验,与人可能摄入量相比,最大无作用剂量大于100倍小于300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.可直接进行安全性评价D.无需进行慢性毒性试验E.可以直接应用于食品

对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

我国《食品安全性毒理学评价程序》规定,90天喂养试验,与人可能摄入量相比,最大无作用剂量大于或等于 300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.尚不能进行安全性评价D.不必进行慢性毒性试验,直接进行安全性评价E.可以计算安全系数

以下是我国化妆品安全性评价的规定,除了A、使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准B、特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价C、我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料D、化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验E、任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验

我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定,90天喂养试验,与人可能摄人量相比,最大无作用剂量大于l00倍小于300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.可直接进行安全性评价D.无需进行慢性毒性试验E.可以直接应用于食品

药物安全性评价可分为A.实验室评价和临床评价B.急性毒性试验和长期毒性试验C.动物实验和三期临床试验D.药动学评价和药效学评价E.药剂学评价和临床评价

以下是我国化妆品安全性评价的规定,除了A.我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料B.任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验C.使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准D.化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验E.特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价

安全性评价第一阶段包括()。A、急性毒性试验和局部试验B、亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验C、慢性毒性试验和致癌试验D、蓄积试验和致突变试验E、代谢试验

根据我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》国家标准的规定,食品新资源及其食品原则上应进行()A、第一阶段毒性试验B、第二阶段毒性试验C、第三阶段毒性试验D、第一、二个阶段毒性试验E、第一、二、三个阶段毒性试验

食品安全性毒理学评价试验包括()。A、急性毒性试验B、遗传毒性试验C、亚慢性毒性试验D、慢性毒性试验

安全性毒性评价程序的第二阶段包括( )A、重复剂量毒性及遗传毒性试验B、急性毒性试验C、亚慢性毒性试验D、致癌试验或慢性毒性试验

以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是()A、“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B、“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C、“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D、“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E、“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

《地震安全性评价管理条例》规定,哪些建设工程必须进行地震安全性评价?

食品安全性评价的遗传毒性试验包括至突变试验和()A、急性毒性试验B、致畸试验C、代谢试验D、90天喂养试验

皮肤用药制剂毒性试验包括哪些?

毒理学安全性评价第二阶段的试验包括()A、蓄积试验,亚慢性毒性试验B、蓄积试验,急性毒性试验C、局部毒性试验,亚慢性毒性试验D、急性毒性试验,致突变试验E、蓄积试验,致突变试验

药物安全性评价可分为()A、药动学评价和药效学评价B、急性毒性试验和长期毒性试验C、药剂学评价和临床评价D、实验室评价和临床评价E、动物实验和三期临床试验

多选题食品安全性毒理学评价程序包括()A急性毒性试验B遗传毒性试验,致畸试验C亚慢性毒性试验D慢性毒性试验、致癌试验

问答题根据我国药政部门的规定,静脉注射制剂必须进行全身毒性试验,又叫常规安全性评价,主要包括哪些?

单选题新药的临床前研究,应包括的内容是(  )。A推荐临床给药剂量,试制样品的均一性B生物等效性试验,确定新的化学结构C药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究D不良反应的考察,确保药品的安全性E人体安全性评价,多中心临床试验

单选题药物安全性评价可分为()A药动学评价和药效学评价B急性毒性试验和长期毒性试验C药剂学评价和临床评价D实验室评价和临床评价E动物实验和三期临床试验

单选题安全性毒性评价程序的第二阶段包括( )A重复剂量毒性及遗传毒性试验B急性毒性试验C亚慢性毒性试验D致癌试验或慢性毒性试验

多选题食品安全性毒理学评价试验包括()。A急性毒性试验B遗传毒性试验C亚慢性毒性试验D慢性毒性试验

单选题食品安全性毒理学评价的程序不包括(  )。A急性毒性试验B遗传毒性试验、传统致畸试验和30d喂养试验C亚慢性毒性试验D慢性毒性试验E最急性毒性试验

问答题《地震安全性评价管理条例》规定,哪些建设工程必须进行地震安全性评价?

多选题食品安全性毒理学评价主要包括哪些阶段(  )。A急性毒性试验B急性畸形试验C蓄积毒性、致突变和代谢试验D亚慢性毒性试验E慢性毒性试验