3、新生物制品应经过实验室试验、中间试制和田间试验等研究过程取得完整数据后，才能进行新生物制品的注册申请。一类新生物制品研制中实验室效力试验所需的至少批数为A．3B．4C．5D．6
3、新生物制品应经过实验室试验、中间试制和田间试验等研究过程取得完整数据后，才能进行新生物制品的注册申请。一类新生物制品研制中实验室效力试验所需的至少批数为
A．3
B．4
C．5
D．6
参考答案和解析
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相关考题：
经营下列哪些情形的兽用生物制品，不会被吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》 ( )。A.无产品批准文号的B.未粘贴进口兽用生物制品专用标签的C.农业部没有明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品D.未经批准擅自进行田间试验、区域试验的
属于新生物制品三类新药的是（ ）。A．增加适应症的生物制品B．已在我国批准进口注册的生物制品C．国外尚未批准上市的生物制品D．国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品E．疗效以生物制品为主的新复方制剂
下列属于中国食品药品检定研究院职责的是A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品B、生物制品批签发的具体业务工作C、药品注册标准的拟定和修订D、药品、生物制品、医疗器械注册检验E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本A．中药、天然药物：项目1、3～7、19和29B．化学药品：项目1、3～7、19和28C．治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36D．预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17E．补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
(92～94题共用备选答案)A．治疗用生物制品注册分类1类B．治疗用生物制品注册分类2类C．治疗用生物制品注册分类3类D．治疗用生物制品注册分类4类E．治疗用生物制品注册分类5类未在国内外上市销售的生物制品属于
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。A、《生物制品批签发申请表》B、《生物制品批签发登记表》C、《生物制品批签发合格证》D、《生物制品批签发不合格通知书》
按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。A、《生物制品批签发合格证》原件B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件C、《生物制品批签发合格证》复印件D、《生物制品批签发申请表》
属于中国药品生物制品检定所职责的是（）A、药品注册标准的拟订和修订B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品C、生物制品批签发的具体业务工作D、药品、生物制品、医疗器械注册检验E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
下列方法当中哪一个应该作为新物料现场验证试验？（）A、实现材料的切换，并且监控现场数据B、现场测试系统中只用了新物料的样品C、现场测试系统中用了新物料的样品和旧物料的样品D、在两个系统上进行实验室试验
经营下列哪些情形的兽用生物制品，不会被吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》（）。A、无产品批准文号的B、未粘贴进口兽用生物制品专用标签的C、农业部没有明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品D、未经批准擅自进行田间试验、区域试验的
多选题属于中国药品生物制品检定所职责的是（）A药品注册标准的拟订和修订B负责标定和管理国家药品标准品、对照品C生物制品批签发的具体业务工作D药品、生物制品、医疗器械注册检验E直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
多选题应按照新药申请程序申报的是（）A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B已有国家标准的生物制品的注册C已上市药品改变给药途径的注册D已上市药品增加新适应症的药品的注册