判断题临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。A对B错

判断题
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。
A

B


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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。()

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。() 此题为判断题(对,错)。

中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验

以下不属于荟萃分析步骤的是A、计划阶段B、寻找和选择临床试验C、试验质量D、对试验进行描述和分析E、组织多中心大样本的随机对照临床试验

以下不属于荟萃分析步骤的是A.计划阶段B.寻找和选择临床试验C.试验质量D.对试验进行描述和分析E.组织多中心大样本的随机对照临床试验

下列空间数据库建库流程说法错误的是 ( )A.原始数据分析是对现有的数据进行各种分析,分析数据格式、数据坐标系、数据质量等因素B.数据加工整理是利用各种辅助工具并按照工作方案对各类数据进行加工整理,使得原始数据能够满足数据建库的成果要求C.数据质量检查是以元数据管理方式记录已入库数据的类别、来源等要素分类统计数据D.数据入库落地,在经过了加工整理并检查合格后,通过手工或利用数据管理软件对各种成果数据进行统一存储

实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是()。

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确()A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中,在正常范围内的数据也应具体记录。

违反《药品管理法》的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》()的规定给予处罚。A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的C、生产、销售假药D、生产、销售劣药情节严重

()为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A、稽查B、质量控制C、监查D、视察

涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。()

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。

判断题涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。()A对B错

判断题临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。A对B错

判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。A对B错

多选题下面说法错误的有()A对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。

填空题实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是()。

判断题临床试验中各种实验室数据均应记录或原始报告复印件粘贴在病例报告表中,在正常范围内的数据也应具体记录。A对B错

判断题为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A对B错

判断题临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()A对B错

单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确()A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A对B错