选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与产品的质量,如有关物质、稳定性等方面有冲突,如何平衡这一矛盾?另外,国外上市的是粉针剂,国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究?
选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与产品的质量,如有关物质、稳定性等方面有冲突,如何平衡这一矛盾?另外,国外上市的是粉针剂,国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究?
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指药品生产(经营)企业为保证药品生产(经营)质量符合技术要求的产品,所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)的是A.产品质量B.工序质量C.工作质量D.药品质量E.质量保证
眼用液体型制剂的工艺流程为A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B、原辅料-灭菌-配滤-无菌分装-质检-印字包装C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检
关于生产工艺与产品质量,下列描述错误的是()。A、生产工艺对产品质量没有影响B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
加强质量管理,优化工艺路线和工艺布局,提高工艺(),严格按工艺要求组织生产,使生产处于受控状态,保证产品质量,并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价,确保工艺的可行性和有A、水平B、标准C、条件
眼用液体型制剂的工艺流程为()A、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-质检-印字包装B、原辅料-灭菌-滤-菌分装-检-印字包装C、原辅料-灭菌-配滤-质检-无菌分装-印字包装D、原辅料-配滤-灭菌-质检-无菌分装-印字包装E、原辅料-配滤-灭菌-无菌分装-印字包装-质检
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
单选题目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为( )。A104B105C103D10—6E106