承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
- A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
- B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
- C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
- D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
- E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
相关考题：
关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是A、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具有靶向性B、缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久C、缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小D、缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少E、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性
对缓控释制剂，叙述正确的是( )A．缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂B．缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％一120％C．缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂D．缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂E．半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次
下列对缓释与控释制剂的叙述中错误的是( )A．缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80％~120％B．缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增塑剂C．缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂D．缓释与控释制剂的生物利用度应高于普通制剂E．虽然半衰期短，但是治疗指数窄的药物可12h口服用药一次
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（ ）。A．进行单剂量、双周期交叉试验B．进行多剂量、双周期稳态研究C．缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂D．缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂E．需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数
关于缓释、控释制剂，叙述正确的为A、生物半衰期很短的药物（小于2小时），为了减少给药次数，最好做成缓释、控释制剂B、青霉素普鲁卡因的疗效比青霉素钾的疗效显著延长，是由于青霉素普鲁卡因的溶解度比青霉素钾的溶解度小C、缓释制剂可克服普通制剂给药产生的峰谷现象，提供零级或近零级释药D、所有药物都可以采用适当的手段制备成缓释制剂E、用脂肪、蜡类等物质可制成不溶性骨架片
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度C、药物微分化后都能增加生物利用度D、药物脂溶性越大，生物利用度越差E、药物水溶性越大，生物利用度越好对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例B、性别一般情况选择健康男性C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常E、无过敏史，无体位性低血压史F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B．不能用代谢产物求算生物利用度C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
关于缓释制剂、控释制剂特点的说法。错误的是A.缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少B.缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久C.缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小D.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具靶向性E.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性
对肠溶、缓释、控释制剂口服时应整片吞服。如将缓释、控释片嚼碎，会使其缓释、控释作用消失，甚至导致不良反应。属于A．药物的理化性质B．药物的剂量C．给药时间与方法D．疗程E．给药剂型和给药途径
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是A .研究对象的选择条件为：年龄一般为18?40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B .在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为 标准参比制剂C .采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D .整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10?1/20 E .服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
近年来，缓释、控释制剂，靶向制剂，固体分散技术，微囊与微球，脂质体等药物制剂的新剂型与新技术有很大的发展。关于缓释、控释制剂，叙述错误的为（）A、生物半衰期很长的药物（大于12小时）一般而言不必制成缓释制剂B、维生素B可制成缓释制剂，以提高其在小肠的吸收C、缓释或控释制剂中所含的药物往往超过一次剂量，如设计不周、工艺不良或释药太快等原因，有使患者中毒的可能。故药效激烈的药物，通常不适于制成缓释或控释制剂D、对于水溶性药物，可制备成W/O型乳剂，以延缓释药E、控释制剂释药速度接近一级速度过程
单选题关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是（ ）。A缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具有靶向性B缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久C缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小D缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少E缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能提高患者的顺应性
单选题A 供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B 根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C 根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
单选题当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表（ ）。A相对生物利用度B绝对生物利用度C生物等效性D肠肝循环E生物利用度