药物稳定性试验方法用于新药申请需做()A、影响因素试验B、加速试验C、经典恒温法试验D、长期试验E、活化能估计法

药物稳定性试验方法用于新药申请需做()

  • A、影响因素试验
  • B、加速试验
  • C、经典恒温法试验
  • D、长期试验
  • E、活化能估计法

相关考题:

《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。() 此题为判断题(对,错)。

第 33 题 新药技术转让应在(  )A.获得新药证书后申请B.新药正式生产后进行申请C.新药获得批准文号后进行D.新药试行标准转正后申请E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请

临床上常需做皮内试验的药物有___、___、___、___、___等。

下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

药物稳定性试验方法用于新药申请需做A.影响因素试验B.加速试验C.经典恒温法试验D.长期试验E.活化能估计法

新药技术转让应在( )。A.获得新药证书后申请B.新药正式生产后进行申请C.新药获得批准文号后进行D.新药试行标准转正后申请E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请

新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请

以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

新药研究中制剂稳定性试验有哪些?

GLP规定该规范适用于()A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请新药上市而进行的非临床研究

可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。A、治疗儿童疾病的药物B、治疗肿瘤的药物C、国家一类新药D、治疗罕见病、特殊病种的药物

评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

新药研究中,稳定性研究一般包括()A、影响因素试验B、加速试验C、长期试验D、药品上市后的稳定性研究E、稳定性评价

药物稳定性试验方法有哪些?

新药申请注册必须进行临床试验。

下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是()A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

单选题评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()A新药证书B药物临床试验批件C审查意见通知书D药品生产许可证E申请受理通知书

多选题新药研究中,稳定性研究一般包括()A影响因素试验B加速试验C长期试验D药品上市后的稳定性研究E稳定性评价

单选题GLP规定该规范适用于()A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请新药上市而进行的非临床研究

问答题新药研究中制剂稳定性试验有哪些?

多选题药物稳定性试验方法用于新药申请需做()A影响因素试验B加速试验C经典恒温法试验D长期试验E活化能估计法

单选题评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()A新药证书B药物临床试验批件C审查意见通知书D药品生产许可证E申请受理通知书

单选题下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是()A药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失D制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究E新药申请必须呈报有关稳定性资料

单选题评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()A新药证书B药物临床试验批件C审查意见通知书D药品生产许可证E申请受理通知书