新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()A、初审和现场核查B、第二次技术审评C、生产现场检查D、标准品审查E、GMP

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()

  • A、初审和现场核查
  • B、第二次技术审评
  • C、生产现场检查
  • D、标准品审查
  • E、GMP

相关考题:

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。 A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A、1日B、3日C、5日D、7日E、15日

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A、形式审查B、初审C、现场核查D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E、组织专家技术审评

药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查C、现场检查和药品抽查D、GMP检查E、GLP检查

新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行A:初审和现场核查B:第二次技术审评C:生产现场检查D:标准品审查E:GMP

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括A:新药临床试验申请B:资料申报C:技术审评D:初查和现场核查E:省级药品监督管理部门的形式审查

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是A:新药临床试验申请B:资料申报C:技术审评D:初查和现场核查E:省级药品监督管理部门的形式审查

A.1B.5C.7D.15E.30省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日

以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )A.负责化妆品的审批B.依法审批药品广告C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种D.负责新药申请的受理和初审E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A.现场检查和药品抽查B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查C.GLP检查D.飞行检查E.GMP检查

新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是A:初审和现场核查B:第二次技术审评C:生产现场检查D:标准品审查E:GMP

新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品

新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查()A、1B、5C、7D、15E、30

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

单选题药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行(  )。A飞行检查B现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查C现场检查和药品抽查DGMP检查EGLP检查

多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、()开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请

单选题药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()A提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

单选题在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()A形式审查B初审C现场核查D报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E组织专家技术审评

单选题新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是()A初审和现场核查B第二次技术审评C生产现场检查D标准品审查EGMP