多选题药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制()A研究目的复杂B试验条件控制不严C研究对象较短D试验对象年龄范围窄E病例较少

多选题
药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制()
A

研究目的复杂

B

试验条件控制不严

C

研究对象较短

D

试验对象年龄范围窄

E

病例较少


参考解析

解析: 药物上市前不良反应监测的特点:①在新药临床试验期间,用药单一,并用于特定目标人群和针对惟一的适应证,对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中,由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定,因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应,这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究,这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小,患者受试范围较窄,观察时期有限,因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

相关考题:

药品上市前临床研究的局限性,其人为因素有( )。A.研究的时间短B.研究病例数少C.研究的水平低D.研究的能力差E.研究目的单纯

药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制A、研究目的复杂B、试验条件控制不严C、研究对象较短D、试验对象年龄范围窄E、病例较少

药物上市前临床研究的局限性,其人为因素有( )A.研究的时间短B.研究病例数少C.研究的水平低D.研究的能力差E.研究目的单纯

药物上市前临床研究的局限性,其人为因素有( )。A.研究时间短B.研究病例数少C.研究水平低D.研究能力差E。研究目的单纯

药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制( )。A.病例较少B.试验条件控制不严C.研究时间较短D.试验对象年龄范围窄E.研究目的单纯

广义地说,药物评价应包括( )A.临床评价和非临床评价B.临床前研究和上市后药品的质量评价C.新药临床研究和药物上市后再评价D.药物临床评价E.新药的临床前研究

药品研制主要分为哪三个阶段?() A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

药品上市前临床研究中所受的人为因素限制是A.研究目的单纯B.病例数少C.研究时间短D.实验对象年龄范围窄E.用药条件的严格控制

药品上市前的临床研究过程中常受到以下人为因素的限制,其中不正确的是A.病例较少B.试验条件控制不严C.研究时间短D.试验对象年龄范围窄E.研究目的单纯

药物临床评价的意义是A.解决临床前研究的局限性B.解决上市前临床研究的局限性C.扩展药物上市后临床应用范围D.促进合理用药E.监测药品上市前后的药品质量标准

新药的临床前研究和临床研究A、药物评价B、上市后药品的再审查C、上市后药品的再评价D、非预期药物作用E、药物警戒

药物临床评价的意义A.监测药品上市后的药品质量B.促进合理用药C.解决临床前研究的局限性D.解决上市临床研究的局限性E.扩展药物上市后临床应用范围

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是A:新药临床研究B:临床前研究C:临床疗效评价D:上市后药品的临床再评价E:上市后药品的质量评价

药品上市前临床研究的局限性,其人为因素有A .研究的时间短 B .研究病例数少 C .研究的水平低 D .研究的能力差 E .研究目的单纯

药物安全性评价应包括A、新药的临床前研究B、临床评价和实验室评价C、新药临床评价和药物上市后再评价D、临床前研究和上市后药品的实验室评价E、药物临床评价

药物流行病学研究的主要内容不包括A.药物临床试验前药学研究的设计B.药品上市前临床试验的设计C.上市后药品有效性再评价D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测E.国家基本药物的遴选

药品注册的类别包括()A、新药临床前研究B、新药临床研究C、新药的生产上市D、已有国家标准的药品的生产、上市E、进口药品

药品上市前临床研究的局限性,其人为因素有:()A、研究的时间短B、研究病例数少C、研究的水平低D、研究的能力差

药物临床再评价通常是指()A、药物临床研究B、药物临床前研究C、药物经济学评价D、药物上市后的临床试验E、上市后药品的质量评价

广义地说,药物评价应包括()A、临床评价和非临床评价B、临床前研究和上市后药品的质量评价C、新药临床研究和药物上市后再评价D、药物临床评价E、新药的临床前研究

药品临床评价的两个阶段是()A、上市前药理学评价阶段B、上市前药效学评价阶段C、上市前药品临床评价阶段D、上市后药品临床评价阶段E、上市后药品临床再评价阶段

新药研发的内容总体上包括()A、临床研究、生产及上市后研究B、临床前研究、临床研究C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D、临床前研究、生产及上市后研究

新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。

填空题新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。

单选题广义地说,药物评价应包括()A临床评价和非临床评价B临床前研究和上市后药品的质量评价C新药临床研究和药物上市后再评价D药物临床评价E新药的临床前研究

多选题药品注册的类别包括()A新药临床前研究B新药临床研究C新药的生产上市D已有国家标准的药品的生产、上市E进口药品

单选题药物临床再评价通常是指()A药物临床研究B药物临床前研究C药物经济学评价D药物上市后的临床试验E上市后药品的质量评价