问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

问答题
中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

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对于一个管理基础好,剂型品种单一的生产企业来说,在产品正式投产正常运行后,所进行的最大量验证工作是()A、前验证B、回顾性验证C、最验证D、同步验证

【问题2】(13分)(1)项目组对变更产生的影响进行了分析,请说明此变更可能会对项目管理的哪些方面造成影响。(4分)(2)项目的CCB(变更控制委员会)对变更进行了审批。请说明对于此项目,CCB的组成应该包括哪些人员。(2分)(3)请简要叙述变更被批准后小李应该安排哪些工作。(2分)(4)对于变更产生的结果可采取一定的方法进行验证。其中,对于需求、设计等文档类变更是否正确可采用什么方法进行验证?对于软硬件系统变更是否正确可采用什么方法进行验证?(2分)(5)请简要阐述在这次变更过程中监理方应参与的工作环节。(3分)

验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)

工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和()。A、工艺验证B、精度验证C、性能验证D、工作验证

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容?

冷藏车需验证的项目应包含哪些内容?

最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?

验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?

作业准备验证需开展哪些活动?

每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证

辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()A、辐射剂量B、辐射时间C、包装材质D、装载方式E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响

验证报告的内容包括()。A、验证过程描述、验证时间、对象B、是否按验证方案执行,有无变更C、验证原始数据、验证数据统计与分析D、偏差分析与解决方法E、验证结论

关于产品和服务的验证,以下说法正确的是()A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动B、按照策划的安排,在适当阶段时行验证C、在最终阶段应进行验证D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证

采购的产品如果供方已经验证合格,公司可以不再重复进行验证。

关于验证和换证,下列说法正确的是()A、验证和换证都必须逐户进行B、验证和换证均可批量进行C、验证可以批量验证,换证只能逐户进行D、换证可以批量验证,验证只能逐户进行

在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?

一品种已上市多年,未采用终端灭菌工艺,再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料,若考察后可以终端灭菌,是否需更改工艺?

实验室开展新项目时应组织比验证试验进行能力确认。

以下哪些方法可以验证用户DNS是否正确设置().A、通过网卡TCP/IP协议属性进行查看B、通过PING一些域名进行验证C、通过指令NSLOOKUP进行验证D、在DOS命令行下用DIR进行查看

问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)

多选题关于产品和服务的验证,以下说法正确的是()A在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动B按照策划的安排,在适当阶段时行验证C在最终阶段应进行验证D有可能在生产过程的中间阶段进行验证

多选题以下哪些方法可以验证用户DNS是否正确设置().A通过网卡TCP/IP协议属性进行查看B通过PING一些域名进行验证C通过指令NSLOOKUP进行验证D在DOS命令行下用DIR进行查看

多选题辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()A辐射剂量B辐射时间C包装材质D装载方式E考察包装密度变化对灭菌效果的影响