申请换发《进口药品注册证》须报送的资料( )。A.药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告C.在中国市场的销售情况D.药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E.药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
申请换发《进口药品注册证》须报送的资料( )。
A.药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.在中国市场的销售情况
D.药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件
E.药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件
相关考题:
采购进口药品时,供货单位必须提供( )。A.药品批准证书B.《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件C.《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件D.《进口药品注册证》复印件
验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。 A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》C、《进口药品注册证》和批签发证明文件D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
申请发布境外药品广告,应在申请时报送以下资料( )。A.申请人及生产者的营业执照副本B.《药品生产企业许可证》副本C.该药品的《进口药品注册证》D.药品注册商标副本E.该药品的质量标准、说明书、包装
进口药品的审批原则是A.已取得"进口药品注册证"的进口药品,其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C.根据质量复核和临床研究以及资料审查,符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D.质量标准为进口药品质量标准,中文说明书为法定说明书E.特殊病种治疗药物可加快审批,其灾、疫情所需药品,临床急需和特需药品,捐赠和科研用药,可经SDA特别批准进口,但仅限特定范围和特定目的使用
进口药品的审批原则是A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究B.根据质量复核和临床研究以及资料审查,符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》C.质量标准为进口药品质量标准,中文说明书为法定说明书D.特殊病种治疗药物可加快审批,其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药,可经SDA特别批准进口,但仅限特定范围和特定目的使用E.已取得《进口药品注册证》的进口药品,其改变任何相关内容,则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》