在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同?

在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同?


相关考题:

下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂,申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家

新药申报试生产时所使用的药品标准称为“试行药品标准”。 A、对B、错

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产B.新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期

国家药品标准包括A.《中药大辞典》B.《中华人民共和国药典》C.《新药非临床研究技术指导原则》D.《新药临床研究技术指导原则》E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

与“新药审批办法”相符合的说法是( )。A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报B.研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C.统一品种不同规格视为不同品种D.多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产E.国家对新药实行保护制度

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批

简述新药生产申报审批程序。

国家对新药申报实行( )

新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”29日正式在国内上市。药物研发团队表示,拟于2020年开展国际多中心3期临床研究,并争取5年内进行新药全球注册申报。

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A.新药证书B.药物临床试验批件C.审查意见通知书D.药品生产许可证E.申请受理通知书

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少,才能获得批准生产B:新药的临床效果要比同类药物好,才能获得批准生产C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

关于科创板申报要求,下列说法中不正确的是( )。A.无论通过市价还是限价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量均应当不小于200股B.卖出科创板股票时,余额不足200股的部分,应当分次申报卖出C.通过市价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量应不超过5万股D.通过限价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量应不超过10万股

关于科创板申报要求,下列说法中正确的是( )。A.无论通过市价还是限价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量均应当不 小于200股B.卖出科创板股票时,余额不足200股的部分,应当分次申报卖出C.通过市价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量应不超过5万股D.通过限价申报买卖科创板股票的,单笔申报数量应不超过10万股

国际收支统计申报实行交易主体申报的原则,客户在银行办理国际收支申报属于()A、直接申报B、逐笔申报C、间接申报D、定期申报

新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。

新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?

工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?

采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品,其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行?

国际收支申报数据分为基础信息和申报信息,对于相关数据的修改,应当遵循“在哪录入,在哪修改”的原则

单选题按国际收支申报原则,申报方式可分为()。A间接申报和金融机构申报B间接申报和直接申报C居民申报和银行申报D人民币申报和外汇申报

单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

单选题下列哪种条件的新药将不受理技术转让()A中药注射剂,申报生产单位为1家B简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家