关于Ⅰ期临床研究的内容,叙述正确的是A、应选择目标适应证患者作为受试者B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范(GMP)C、一般要求受试者例数为200例以上D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响
关于Ⅰ期临床研究的内容,叙述正确的是
A、应选择目标适应证患者作为受试者
B、试验全程应贯彻执行药品生产质量管理规范(GMP)
C、一般要求受试者例数为200例以上
D、Ⅰ期临床研究包括单次与多次给药的耐受性研究和药动学研究、代谢产物的药动学研究、食物影响的药动学研究等
E、女性受试者无须考虑其生理周期的影响
相关考题:
Ⅰ期临床药物动力学试验时,下列正确的是A、目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程B、受试者原则上应男性女性兼有C、年龄以18~45岁为宜D、一般应选择目标适应证患者进行E、应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准,受试者必须自愿参加试验,并签订书面知情同意书
以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是()A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B.必须选择目标适应症患者进行试验C.必须在男性受试者中进行试验D.给药途径通常选择静脉注射
以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B.必须选择目标适应症患者进行试验C.必须在男性受试者中进行试验D.给药途径通常选择静脉注射
1、以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法正确的是A.I期临床人体药代动力学实验需要通过伦理委员会批准B.必须选择目标适应症患者进行试验C.必须在男性受试者中进行试验D.给药途径通常选择静脉注射